Forskning
Sarkom er en sjælden og alvorlig kræftsygdom, som der kan være begrænsede behandlingsmuligheder for. Deltagelse i kliniske forsøg kan i nogle tilfælde åbne for behandlingsmuligheder, der ellers ikke er adgang til.
Om forskningsforsøg
Vi har lavet en oversigt over kliniske forsøg, altså forskningsprojekter, der afprøver nye lægemidler eller behandlingskoncepter til behandling af patienter med sarkom i Danmark.
Tal altid med din hospitalslæge om, hvornår det er det rigtige tidspunkt i dit eller din pårørendes behandlingsforløb at afsøge mulighederne for at deltage i et klinisk forsøg. Deltagelse i kliniske forsøg er typisk forbundet med flere undersøgelser og fremmøder, end hvis man får en allerede godkendt standardbehandling.
For de fleste forsøg gælder det, at der kan være meget detaljerede regler for, hvem der kan indgå. Disse regler kan vi ikke i detaljer gengive her, men listen herunder (rettes til hvis listen åbner på ny side) opdateres løbende i samarbejde med lægerne på sarkomcentrene i Danmark.
For hvert forsøg angives der et navn på forsøget, og hvilken patientgruppe der kan indgå i forsøget – det vil tit svare til en bestemt sarkomundertype . Derudover står der hvilken behandling, der afprøves, og om studiet er åbent for nye deltagere, under forberedelse eller afsluttet.
Derefter angives der, hvilken fase forsøget er i, og hvem der finansierer studiet (”Sponsor”). Det er typisk enten et lægemiddelfirma eller en forskningsinstitution. Der angives også, på hvilke danske institutioner forsøget er åbent.
Lægemiddelafprøvning foregår i flere faser
Du kan læser om faser i lægemiddelafprøvning på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:
Lægemiddelstyrelsen: Faser i kliniske forsøg
Vi har også lavet et lille uddrag her:
Fase 1
Første fase af kliniske studier (fase I) kan være er forsøg, hvor velkendt medicin testes på en ny sygdom/indikation eller patientgruppe, eller også et studie hvor ny medicin for første gang testes på mennesker (first in hum = FIH). Forsøg i fase I indebærer typisk en vurdering af et eller flere af følgende aspekter om forsøgsmedicinen: Indledende vurdering af sikkerhed og tolerance, farmakokinetiske egenskaber (optagelse, fordeling, omsætning og udskillelse), farmakodynamik (medicinens virkningsmåde i kroppen) og indledende måling af medicinens effekt.
I fase I testes medicinen ofte kun i få personer (ca. 10 personer).
Hvis medicinens virkningsmekanisme er ny og potentielt særlig kraftig, testes medicinen på én forsøgsperson ad gangen for at mindske risikoen for, at flere forsøgsdeltagere udsættes for eventuelle ubehagelige bivirkninger.
Fase 2
Ved positive resultater af fase I forsøg kan der fortsættes til fase II kliniske forsøg. I fase II testes medicinen på et større antal personer med den sygdom, som medicinen skal virke overfor (ca. 100 personer). Her undersøges medicinen i patienter frem for raske, da hovedformålet er at undersøge den terapeutiske effekt af medicinen. I fase II undersøges også medicinens sikkerhed, og hvilken dosis der er effektiv.
Fase 3
Næste fase er fase III, hvor medicinen testes i en stor gruppe patienter under mere dagligdagsforhold for at bekræfte effekten af medicinen. I denne store gruppe får man et mere detaljeret billede af virkningen og de mulige bivirkninger ved medicinen. Et fase III studie varer typisk flere år og inkluderer op til flere tusinde personer.
Fase 4
Fase IV begynder efter, at medicinen er blevet godkendt til markedsføring. Studier af medicinens terapeutiske anvendelse går bredere end den tidligere påvisning af medicinens sikkerhed, effekt og bestemmelse af dosis. Disse forsøg har ofte en vigtig betydning for at optimere anvendelsen af medicinen og opdage mulige bivirkninger, der fx kan opstå hos patienter, som er i behandling med flere typer medicin.